İletişime Geç
+90 531 472 85 56Hadi Başlayalım
Zamanında ve bütçeye uygun çözümlerle
GMG Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.

GDP BELGESİ
İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI
İyi Dağıtım Uygulamaları, ilaç sektöründeki tedarik zinciri faaliyetlerinin en güvenli ve en kaliteli şekilde yürümesine hedefleyen bir standartlar bütünüdür. Bu standartlar, ilaç üretiminden başlayarak, depolama, taşıma ve dağıtma süreçlerinin tümünü kapsar ve tüm bu süreçlerin yönetmeliklere uygun bir şekilde yönetilmesini ve izlenmesini hedefler. Bu uygulamalar, GDP olarak da kısaltılabilen GDP belgesi ile kanıtlanır.
GDP NEDİR?
Good Distribution Practices sözcüklerinin kısaltması olan GDP, dilimizde İyi Dağıtım Uygulamaları olarak bilinmektedir. İlaç sektöründe kalite ve güvenilirliği temsil eden bu kavram, kamu sağlığının korunması için ihtiyaç duyulan evrensel standartları kapsamaktadır. Bu standartları karşılayan firmalara ise GDP Belgesi verilmektedir.
GDP Belgesi, ilaçlarda kullanılan aktif bileşen maddelerin tedarik süreçlerinden itibaren önemli bir belirteçtir. Çünkü dağıtım sırasında yaşanan bir sorun dahi, kişilerin ihtiyaç duydukları ilaçlara erişimlerini engelleyebilmektedir. Aynı zamanda günümüzde sıkça karşılaşılan sahte ilaç riskine karşı da koruyucu bir görev üstlenmektedir.
GDP Belgesi Nedir? İlaç Sektöründeki Önemi
GDP belgesi nedir? Dağıtım şirketlerinin ya da kuruluşların faaliyetlerinin ulusal ve uluslararası bağlamda uygunluğunu gösterir bir belgedir.
GDP belgesi almak isteyen dağıtım şirketlerinin ya da kuruluşların, uluslararası ve ulusal düzenlemelere uygun uygulamalar yaptığını kanıtlaması beklenir. Bu belgedeki standartlar aşağıdaki konularla ilgilidir:
⦁ İlaçların kalite, güvenlik ve bütünlüğünü korumak adına gerekli standartlar uygulanır.
⦁ Tedarik zinciri yönetimi, depolama koşulları, envanter kontrolü, taşıma yöntemleri ve geri çağırma süreçleri gibi hususlarda gerekenler yapılır.
⦁ Personel eğitimi verilir.
⦁ Belge ve kayıt tutma sistemi geliştirilir.
GDP belgesi sayesinde ilaç sektöründe etkin olmaya çalışan şirketlerin güvenilirliği artar. Bu belge ile şirketler kalite standartlarının olduğunu, ilaçları güvenli bir şekilde ürettiğini, taşıdığı ve dağıttığını gösterir. Dolayısı ile hastalara ne kadar önem verdiğini de aktarmış olur.
Bunlara ek olarak ilaç sektöründe GDP belgesi sahte ve düşük kaliteli ilaçların piyasaya girmesini engellediği için de önemlidir. Bu belge, üreticilerin, ilaç üretim ve de dağıtım şirketlerinin yasal düzenlemelere uyum sağladığını kanıtlar niteliktedir.
GDP Kalite Yönetim Sistemi
GDP Kalite Yönetim Sistemi, ilaç sektörünün tüm süreçlerinde etkin bir uygulama olduğu için hayli kapsamlıdır. Bu sistemin kapsadığı detayları ise kısaca şu şekilde sıralamak mümkündür:
- Tesis uygunluğu,
- Depolama şartları,
- Kullanılan ekipman ve araçlar,
- Personel yeterliliği,
- Kalite sistemleri,
- Etiketleme süreçleri,
- Transit ve nakliye ürünleri,
- Yönetim ve organizasyon süreçleri,
- Paketleme aşamaları,
- Sahte ürünler,
- Denetlemeler,
- Gerekli evrak ve belgeler,
- Sevkiyat,
- Sözleşmeler,
- İthalat aşamaları,
- İade ve şikayet detaylarıdır.
GDP Kalite Yönetim Sistemleri, hammadde temin süreçlerinden son kullanıcıya yapılan teslimatlara kadar tüm süreçleri kapsamaktadır. Bu nedenle ilgili süreçlerde iş ortaklığı sağlayan firmaların kendi aralarında uygun işbirliğini kurmaları gerekmektedir.
GDP Belgesi Nasıl Alınır?
GDP belgelendirme süreci oldukça dikkatli atılması gereken bir dizi adımdan oluşur.
⦁ Mevzuat İncelemesi:
Hangi ülkeden GDP belgesi almak istiyorsanız, o ülkenin ilaç dağıtımı ile ilgili mevzuatını ve yönetmelikleri araştırmanız gerekir. Belirtilen standartlara uyum sağlamanız mecburidir.
⦁ İyi Dağıtım Uygulamaları İncelemesi:
Hali hazırda yayımlanmış, otorite kabul edilen dokümanları ve rehberleri inceleyin. Kendinizi ilaç dağıtımı ile ilgili daha fazla bilgi edinmiş hissedeceksiniz.
⦁ Öz Değerlendirme:
İşletme süreçlerinizi kontrol edin. Tedarik süreci, sıcaklık kontrolü, kayıt tutma ya da depolama koşulları ile ilgili olası bir uyumsuzluk var mı diye bakın. Eksikleri ya da geliştirilmesi gereken alanları belirleyin.
⦁ Uygulamaya Geçme:
Tüm GDP belgesi süreçlerini kendi şirketinizde uygulayın. Gereklilikleri yerine getirin. Personel eğitimleri düzenleyin.
⦁ Dış Denetim:
Bağımsız kuruluşlardan gelip sizi denetlemelerini isteyin.
⦁ Denetim Sonrası İyileştirmeler:
Denetim sonrasında firmanın size verdiği geri bildirimleri dikkate alarak gerekli iyileştirmeleri yapın.
⦁ GDP Belgesi Başvurusu:
Belge başvurusunu yapın, gerekli prosedürlerden ve incelemelerden sonra belgenizi almaya hak kazanırsınız.
Belgenizi de aldıktan sonra GDP belgelendirme süreci bu şekilde sona ermiş olur. Bu belge ile faaliyetlerinizin tümünün ulusal veya uluslararası standartlara uygun olduğunu ve ilaçların güvenliği, kalitesi ve bütünlüğünü sağlamak olduğunu ve bunu amaç için gerekli önlemleri aldığınızı kanıtlayabilirsiniz.
GDP Belgesi ile İlaç Güvenliği ve İzlenebilirliği
GDP Belgesi, ilaç güvenliği ve izlenebilirliği açısından oldukça önemli bir belgedir. İlaç endüstrisi, insan sağlığı için kritik bir role sahiptir ve bu nedenle üretimden dağıtıma kadar olan süreçlerin titizlikle yönetilmesi gerekmektedir. Bu belge, ilaçların taşınması ve depolanmasında standartları belirler ve bu sayede ilaçların kalitesi korunur.
GDP Belgesi sayesinde ilaçların güvenli bir şekilde taşınması sağlanırken aynı zamanda izlenebilirlik de artırılmış olur. Bu da herhangi bir sorun durumunda hızla müdahale etmenize imkân tanır ve tüketicilerin güvenini artırır.
GDP BELGESİ FİYATI
Fiyatları Etkileyen Temel Faktörler
GDP Belgesi ücretleri, bazı temel faktörlere bağlı olarak farklılık göstermektedir. Bu farklılıkların ise kısaca şu şekilde sıralanması mümkündür:
- Başvuru sahibi firmanın hangi ülkede bulunduğu,
- İşletmenin kapsamı ve ölçeği,
- Eğitim alması gereken personel sayısı,
- Hazırlık süreçleri için kaç uzmana ve ne kadar süreye ihtiyaç duyulduğu,
- İşletmenin standartlara uygun hale gelebilmesi için gereken maliyetlerin ölçeğidir.
GDP Belgesi başvurusu yapmadan öncesinde danışmanlık hizmeti alarak maliyetlerin önemli oranda azaltılması mümkün olmaktadır. Bu nedenle ilk kez başvuru yapacak olan firmaların mutlaka profesyonel destek almaları tavsiye edilmektedir.
İlginizi Çekebilir. GMP Belgesi.
GDP BELGESİNİN FAYDALARI NELERDİR?
GDP Belgesi, ilaç sektöründe güvenilirlik ve kalitenin ispatı olarak kabul edilen bir belgedir. Bu nedenle işletmelere sayısız avantaj sunmaktadır. GDP Belgesinin faydaları ise kısaca şu şekilde sıralanabilmektedir:
- İlaçların doğru şekilde muhafaza edilmesi sayesinde risk kaynaklı zarar oranlarının düşüş göstermesi,
- Kontaminasyon riskinin önlenmesi,
- Uluslararası mevzuatlara tam uygunluk sağlandığı için iş sürekliliğinin sağlanması,
- Marka güvenilirliğinin artırılması,
- Üretim ve yeni ürün süreçlerinde piyasa adaptasyonunun hızlı bir şekilde sağlanması,
- Dağıtım aşamalarında zamanlama hataları ya da yanlış teslimat sorunlarının önlenmesi,
- Acil durum planlarının erken dönemlerde hazırlanması,
- Pazar rekabetinde öne çıkılması,
- Müşteri memnuniyetinin artırılmasıdır.
GDP Belgesi sahibi olan firmalar, kitlesel sağlığın korunması açısından oldukça önemli bir role sahiptir. Bu nedenle tüketiciler, markaya ait ürünleri daha sık tercih etmektedir.
GDP Belgesi Almak İçin Gerekli Şartlar Nelerdir?
İyi Dağıtım Uygulamaları belgesi alabilmek için ilaç üretim ve dağıtım süreçlerinin uluslararası standartlarda olduğunu kanıtlamak gerekir. GBP standartlarının belli gereklilikleri vardır. Bu gereklilikler aşağıdaki gibi sıralanabilir.
Tedarik Zinciri ile İlgili Gereklilikler
İlaçlar, tedarik zinciri boyunca takip edilmeli ve izlenilmelidir. Kaynaktan, son kullanıcıya kadar olan ilaç yolculuğu belgelenmelidir.
Depolama ile İlgili Gereklilikler
GDP Belgesi için depolama koşulları, sıcaklık ve nem faktörleri oldukça önemlidir ve belirlenen standartlara uygun olmalıdır.
Kalifikasyon ve Validasyon ile İlgili Gereklilikler
Tüm depolama ve taşıma araç gereçleri, tesisler ve süreçler kalifikasyon ve validasyondan geçmelidir. Yani, tüm ekipmanların kullanıldıkları iş için doğru ve uygun olduğunun sağlaması yapılmalıdır.
Personel Eğitimi ile İlgili Gereklilikler
Tüm süreçlerde yer alan personeller görev yerlerine bağlı olarak eğitime tabi tutulmalıdır. Tüm personelin, hijyen kuralları, güvenlik önlemleri ya da iyi uygulama standartları ile ilgili yeterince bilgi sahibi olması önemsenmelidir.
Belgelendirme ve Kayıt Tutma ile İlgili Gereklilikler
Tüm süreçler belge altına alınmalıdır. İlaçlar tedarik süreci boyunca izlenebilmelidir. Bunun için doğru kayıt tutma uygulamalarından yararlanmak gerekir.
Sıcaklık Kontrolü ile İlgili Gereklilikler
İyi Dağıtım Uygulamaları belgesi adına sıcaklık kontrolünü yönetmeliğe uygun şekilde yapmak çok önemlidir. İlaçların hangi şekilde taşınması ve depolanması gerektiriyorsa, o şekilde muhafaza edilmeli ya da taşınmalıdır.
Geri çağırma / İade Süreçleri ile İlgili Gereklilikler
Yanlış ya da zarar görmüş ürünlerin geri çağırılması ya da iade edilmesi hallerinde nasıl hareket edileceğine dair bir süreç belirlenmiş olmalıdır. Bu süreçlerin en etkin nasıl yürütüleceğine dair prosedürler belirlenmelidir.
Firmaların Hazırlanması
GDP Belgesi alma sürecindeki en önemli adım, her zaman için firmaların hazırlanmasıdır. Çünkü eğitim alması gereken personeller, depolama işlemleri gibi süreçlerde yapılması gereken iyileştirmeler, evrakların hazırlanması, başvuru süreçleri ve benzeri faktörler bu aşamada değerlendirilmektedir. Gerekli standartların oluşturulması için planlamalar da bu süreçte yapılmaktadır.
Firma hazırlıkları tamamlandıktan sonrasında belge ve evraklar tamamlanmaktadır. Ardından başvuru süreci başlatılarak denetleme aşamasına geçilmektedir. Herhangi bir sorun oluşması halinde akredite kuruluşları, problemlerin giderilmesi için bir süre tanıyacaktır. Bu süre içerisinde sorunlar giderilebiliyor ise yeniden denetleme hakkı kazanılmaktadır.
GDP Belgesi Almak İçin Hangi Evraklar Gerekir?
GDP Belgesi için gerekli evraklar, akredite kuruluşa ait başvuru formu ile birlikte teslim edilmelidir. Tüm evrakların ve formların doğru bilgiler ile doldurulması en önemli kriterdir. Aksi halde belgede sahtecilik ve yalan beyanda bulunma suçları karşısında sorumluluk oluşacaktır.
GDP Belgesi almak için firmaların uyguladıkları prosedürleri belgelemiş olmaları gerekmektedir. Aynı zamanda personel eğitimlerinin tamamlandığı, ilgili yasal düzenlemelerin yapıldığı ve kalibrasyonun sağlandığı gösteren belgeler de hazırlanmış olmalıdır. Son olarak denetim raporları ve izlenilebilirlik evrakları da sunulan belgeler arasında mutlaka yer almalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
İyi Dağıtım Uygulamaları belgesi fiyatları üzerinde birkaç faktör etkili olmaktadır. Bunlar aşağıdaki gibi sıralanabilir.
⦁ Başvuran firmanın bulunduğu ülke
⦁ İşletmenin ölçek ve kapsamı
⦁ Personel sayısı
⦁ Hazırlık sürecinde ihtiyaç duyulan uzman ve süre
GDP Belgesi sadece belgelendirme yapmaya yetkisi bulunan kuruluşlardan alınır. Belge sahibi olmak isteyen firmaların başvuru sürecinde dikkat etmesi gereken hususlar aşağıda özetlenmiştir.
⦁ İyi Dağıtım Uygulamaları sistemi firmaya kurulmuş ve işler vaziyette olmalıdır.
⦁ Başvuru inceleyen şirketin istediği dokümanlar hassasiyetle hazırlanıp teslim edilmelidir.
⦁ Yerinde denetim sırasında açık ve şeffaf olmak gerekir.
GDP belgesi avantajları şirketlere pek çok açıdan destek sağlamaktadır. Bu avantajlardan bazılarını aşağıdaki şekilde sıralanabilir.
⦁ Şirket, ilaç piyasasındaki güvenirliğini artırır ve itibar sahibi olur.
⦁ Bu belge sayesinde şirket, yasal düzenlemelere uyum sağladığını gösterir.
⦁ Şirket, GDP belgesi ile ilaç güvenliğini sağlamak ve kalitesini olması gereken standartta olduğunu kanıtlar.
⦁ İlaç üretimi ve dağıtımı ile ilgili tüm süreçler izlenebilir. Gerekli kayıtlar titizlikle tutulur.
⦁ Şirket, pazarda rekabet şansını artırır.
⦁ Bu belge sayesinde şirket, uluslararası ilaç ticaretinde bir rol alabilir.
Lojistik süreçlerin optimize edilmesi, verimlilik ve maliyet etkinliği elde etme açısından çok önemlidir. Bu optimizasyona ulaşmadaki temel faktörlerden biri, GDP belgesi standartlarıdır. İşletmeler, bu belgeyi almak için uyguladıkları sistemler ile tedarik zinciri süreçlerini düzene koyabilir. Bu yaklaşım, daha verimli kaynak kullanımına, israfın azaltılmasına ve lojistik ağındaki aksaklıkların en aza indirilmesine olanak tanır.
GMG Danışmanlık, sektörün otoriter markaları ve firmaları arasında yer almanız sağlayacak ISO ve kalite belgelendirme hizmetleri sayesinde, başvuru sürecinin tümünde en güvenilir ve ekonomik çözüm ortağınız olmaya hazır. Bizimle iletişime geçin ve en kısa sürede gereken adımları beraber atamaya başlayalım.
GDP Belgesi, ilaç kalitesi ve güvenilirliği sağlamak için gerekli olan standartların tümünü kapsamaktadır. Bu standartlar, evrensel verilere dayanarak oluşturulmuştur. Bu nedenle GDP Belgesi sahibi olan firmalar, iş süreçlerinin tümünü evrensel standartlara uygun şekilde gerçekleştirdiklerini kanıtlamaktadır.
GDP Belgesi, uluslararası standartların karşılandığını gösterdiği için tüm ülkelerde kabul görmektedir. Başta Avrupa ülkeleri olmak üzere Dünya çapında birçok ülke, ithalat işlemleri için GDP Belgesi bulunması zorunluluğunu koşmaktadır. Bu nedenle belgelendirme işlemleri sonrasında firmaların pazar ölçekleri önemli oranda artış göstermektedir.
GDP Belgesi geçerlilik süresi, evrensel olarak 3 sene ile sınırlandırılmıştır. Ancak bazı değişkenlere bağlı olarak bu sürenin daha kısa olması da söz konusu olabilmektedir. Firmaların iş süreçlerinde yaptıkları değişiklikler ya da uygulamalar sonucunda belge yenileme işlemlerinin yapılması gerekebilmektedir.
GDP Belgesi geçerliliğinin korunabilmesi için mutlaka yapılan periyodik denetlemelerden başarılı sonuçlar alınması koşulu bulunmaktadır. Bu denetlemeler sırasında standartların karşılanmadığı belirlenirse belge geçersiz sayılmaktadır. Firmaların belirtilen süre içerisinde gerekli düzenlemeleri yapmaları sonucunda ise askıya alınan belge yeniden aktif hale dönüştürülmektedir.
GDP Belgesi, her yıl yenilenmektedir. Denetleme kuruluşları, her yıl gerçekleştirdikleri rutin gözetim teftişleri ile standartların korunup korunmadığını incelemektedir. Gözetim teftişlerinden olumlu sonuç alan işletmelerin belgeleri yenilenmektedir.
GDP Belgesi yenileme ücreti, başvuru süreçlerinde olduğu gibi farklı kriterlere bağlı olarak değişiklik göstermektedir. Bu nedenle en net fiyat bilgisine ulaşabilmek için profesyonel danışmanlık firmalarından bilgi alınması gerekmektedir. Aksi halde paylaşılan ücret bilgileri gerçeği yansıtmayan rakamları temsil edecektir.