Hadi Başlayalım
Zamanında ve bütçeye uygun çözümlerle
GMG Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.
ISO 13485 Belgesi
Sağlık sektörünü ilgilendiren ve tıbbi cihazların doğruluğunun önemini vurgulayan tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ile ilgili belgeler mevcuttur. Bu belgelendirme çalışmaları kapsamında mevcut durumların stabilizasyonu ve kalibre edilebilir cihazların üretimi sağlanır. Özellikle insan sağlığı için bu cihazların doğruluğu yüksek olmalıdır. Sağlık sektörü, insanların fiziksel ve biyolojik hayati fonksiyonlarını doğrudan etkileyecek potansiyeldeki ürün ve hizmetler i ilgilendirdiği için kalite ve güvenlik aranmaktadır. Tıbbi cihazların üretimi ve dağıtımı da bu anlamda oldukça dikkatli bir çalışma gerektirmektedir. Bu sebeplerden ötürü, ISO 13485 belgesi devreye girer. Tıbbi cihazların kalitelendirilmesi ve kalitelendirme süreçlerinin profesyonelce mevzuata uygun şekilde gerçekleştirilmesi beklenmektedir.
ISO 13485 Belgesi Nedir ve Tıbbi Cihazlar için Neden Gerekli?
ISO 13485 belgesi nedir sorulduğunda aslında basitçe kalitelendirme ve bunu sürdürülebilmesi denebilir. Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi önemli bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların üretim öncesinde tasarlanmasını, geliştirilmesini, kurulumunu ve servis hizmetleri ile ilgili tüm süreçleri kapsar. Buradaki en önemli amaç cihazların insan sağlığı ile ilgili ölçümleri doğru ve güvenilir bir şekilde yapabilmesidir.
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz sektöründe hizmet veren üreticiler için vazgeçilmez bir standarttır. Bu standart, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini artırırken, firmaların yasal gerekliliklere uyumunu ve pazar erişimini kolaylaştırır. Sürekli iyileştirme yaklaşımı sayesinde, firmalar her zaman daha kaliteli ve güvenilir ürünler sunabilir.
ISO 13485 Belgelendirme Süreci İçin Nereden Başlamalı?
Şirket bünyesinde üretimlerin işleyişini ve mevcut durumları izleyerek hangi belgelerin alınıp alınamayacağına bakılır. Özellikle tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi, maliyetlerin düşürülmesi ve kalitenin arttırılması için en gerekli olan belgeler arasında yer alır.
Aşağıdaki adımları takip ederek bu süreçlere başlayabilirsiniz;
⦁ Mevcut Durum Analizinin Yapılması
⦁ Eğitim ve Farkındalık Süreçlerinin Takibi
⦁ Belgelendirme
⦁ Uygulama
⦁ İç Denetimler ve Düzeltici Faaliyetler
⦁ Yönetim Süreçlerinin Gözden Geçirilmesi
⦁ Başvuru ve Belgelendirme Denetimi
⦁ İyileştirme
Bu adımların takibini yaparak gerekli düzenlemeler ile tıbbi cihazlar için ISO 13485 belgesi alınabilmektedir.
ISO 13485 Belgesinin Faydaları Nelerdir?
Tıbbi cihaz üreticilerinin sağlık açısından uygun standartları karşıladığını gösteren nitelikte olan ISO 13485 belgesi, CE belgesi ile de doğrudan ilgilidir. CE belgesi, bir ürünün AB mevzuatına uygun şekilde üretildiğini belirtmek amacıyla kullanılır. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerini Avrupa ile buluşturmak için bu belgeye de ihtiyaç duyar. 2003 yılında ülkemizde ve ürünlerinde CE simgesine yer verebilir.
- Cihazların risk grubuna yönelik standartlar belirlediğinden olası risk ve zararları minimalize eder.
- Sağlığı esas alarak uluslararası düzeyde geçerliliği bulunan ürünlerin üretimini teşvik eder.
- Üretici ve tüketici için yasal güvence oluşturur.
- Sektördeki kalıcılığı artırır.
- Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerine CE simgesini ekleyebilir.
- Cihazların uluslararası düzeyde kullanılabilmesini kolaylaştırır.
- Sürekli iyileştirici çalışmaları gerekli kıldığından verimliliğe katkıda bulunur.
ISO 13485 belgesi avantajları oldukça fazladır ve üretim yerlerindeki kaliteyi arttırmaya yöneliktir. ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreten firmalara yönetim sistemi standartlarına uygunluk, operasyonel verimlilik ve pazar erişimi gibi çeşitli alanlarda destek sağlamaktadır. Aşağıda avantajların daha ayrıntılı açıklamasını görebilirsiniz;
1. Yasal ve Düzenleyici Gereksinimlere Uyum:
ISO 13485 belgesi standardı, birçok ülkede tıbbi cihazlar için yasal ve düzenleyici gereksinimleri karşılamak için bir temel oluşturur.
2. Müşteri Güveni ve Memnuniyeti:
ISO 13485 belgesi, ürünlerin yüksek kalite standartlarına uygun şekilde üretildiğini ve düzenli olarak denetlendiğini gösterir.
3. Pazar Rekabeti:
ISO 13485 belgesine sahip olmak, rekabetçi bir avantaj sağlar. Bu belgesi olan üreticilerin satış oranı daha yüksektir.
4. Dokümantasyon ve İzlenebilirlik:
ISO 13485 belgesi avantajları arasında izlenebilirlik en önemlisidir. Çünkü her adımı takip edip denetlemek kalite hatalarını minimuma indirir.
GMG kuruluşunuza ISO 13485 konusunda nasıl yardımcı olur?
Yönetim sistemleri
Güncel revizyonlar
ISO 13485 belgesi
Gmg Belgelendirme sertifikasyon sürecinin tüm aşamalarında tavsiye, rehberlik ve destek sağlar.
ISO 13485 Standartlarının Sağlık Sektöründeki Yeri
Her sektörde olduğu gibi sağlık sektöründeki tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi de mevcuttur. Bu aynı zamanda insan sağlığının ölçümlenebilir olmasının yanı sıra doğru sonuçların alınması için de gereklidir. Süreçlerin sağlıklı bir şekilde yürütülmesi için ISO 13485 belgesi alınabilmektedir. Sağlık sektörü ile alakalı neredeyse tüm kuruluşların almayı amaçladığı belgeler ve kalite standartları arasında yer alır. Özellikle üretim içerisindeki süreç ve proseslerin kontrol altında tutularak daha kaliteli ve maliyeti tasarruf ettirilebilen üretimlerin yapılması da söz konusu olur. Müşteri memnuniyetinin yanı sıra artan güven ile ticari anlamda da önemli kazançlar elde edilebilir. Sağlık sektöründe bu tarz kalite standartlarının önemli bir yeri vardır. ISO 13485 belgesi, belirli prosedürlerin yerine getirilmesi ve izlenebilirliği ile denetlenmektedir. İç ve dış denetlemeler sonucunda verilen bu belge sağlık sektörü için önemli unsurlar arasında yer alır.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihazlar, sağlık personellerinin hastalara yönelik gerçekleştirdikleri tanı ve tedavi sürecinde önemli rol oynar. Bu cihazların güvenli bir şekilde kullanılması için ise belirli gereksinimlerin karşılanıyor olması gerekir. Güvenli bir yapıya sahip olmayan cihazlar, olası riskleri beraberinde getirerek sağlıksız uygulamaların ortaya çıkmasına yol açabilir.
Tıbbi cihazlar mutlaka belirli bir performans seviyesine uygun şekilde üretilmelidir. İstenen görevleri etkili bir şekilde yeri getiremeyen, doğru sonuçlar için kolaylık sağlamayan veya diğer cihazlar ile uyumlu olmayan cihazlar çok ciddi sonuçları beraberinde getirebilir.
Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi olarak da bilinen bu sertifikasyon programı, üretim faaliyetinin her aşamasında belirli ölçütleri zorunlu tutarak insan sağlığı açısından standartları karşılayan ürünlerin ortaya çıkmasını destekler. Üretici firmalar, mevcut yasal zorunlulukları da dikkate alarak kalite kontrol sistemine uygun sağlık ürünleri sunar. Uluslararası düzeyde kabul gören bu standardın birincil amacı, insan sağlığı ile doğrudan ilişkili olan tıbbi cihazların kaliteli, uyumlu ve işlevsel şekilde üretilmesini desteklemektir.
İlginizi Çekebilir. ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi.
Firmaların Hazırlanması
Tıbbi cihaz üretimi ve ticareti alanında faaliyetleri bulunan kuruluşlar, ürünlerinin global ölçekte uygunluk testinden geçebilmesi için sertifikasyon programının standartlarını karşılamak zorundadır. Proje, üretim, tesisat ve tedarik aşamalarının tümünü ilgilendiren bu standartlar, detaylı şekilde açıklanmaktadır. Firmalar, başvuru sürecinin hızlı ve sorunsuz şekilde tamamlanması için standartlar hakkında bilgi sahibi olmalı, ilgili bölümü uygun şekilde yenilemelidir.
ISO 13485 Belgesini Almak İçin Hangi Evraklar Gerekli?
Bu sertifika programına dahil olmak isteyen tıbbi cihaz üretici ve dağıtıcı firmaların bazı evrakları hazırlamaları gerekir. ISO 13485 belgesi için gerekli evraklar şu şekildedir:
- İşletmenin faaliyet belgesi,
- Ticaret sicil gazetesi,
- İmza sirküleri.
Firmanın sertifika için başvurma nedeni ve kapsamı gibi konulara bağlı olarak ek evraklar da talep edilebilir.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 belgelendirme süreci, işletmelerin üretim adımlarını iyileştirmenin yanı sıra kaliteli ve standartlara uyun üretim yapılmasında da ektilidir. Bu süreçlerin tamamlanması için belirli belgelerin hazırlanması gerekir. Aşağıdaki adımları izleyerek bu süreci yürütebilirsiniz;
⦁ Kalite El Kitabı
KYS'nin kapsamını, politika ve hedefleri, süreçleri ve prosedürleri izah eden belgeler dizinidir.
⦁ Kalite Politikası ve Hedefleri:
Kuruluşun kalite yönetimiyle ilgili taahhütlerini ve ulaşılmak istenen hedefleri tanımlayan belgeler ve hedeflerin yazılı kopyasıdır.
⦁ Prosedürler:
ISO 13485 belgesi gereksinimlerini karşılamak için süreç ve iş akış şemasını kapsar.
⦁ Risk Yönetim Belgeleri
Ürün güvenliğini ve kaliteyi sağlamak için yapılan risk analiz evraklarını barındırır.
Bu gibi gerekli olan ve üretim süreçlerinin iyileştirilip sürdürülebilir hale gelmesini sağlayan işler bütünüdür. Bu da tıbbi cihazların doğruluğu ve dayanıklılığı yüksek standartlarda üretilmesine yardımcı olur.
ISO 13485 belgelendirme süreci maliyeti, çeşitli faktörlere bağlı olarak değişir. Bunlar genel olarak alınan danışmanlık hizmetleri ve yapılan iyileştirici aksiyonlar ile belirlenebilir. Şirket bünyesinde yapılan her türlü faaliyet ve denetimler ile bu sürecin yürütülmesi söz konusu olur. Kaliteli ve sürdürülebilir bir üretim için tıbbi cihaz üreten firmaların alması gereken belgeler arasındadır. Fiyatlandırma her şirkete göre farklılık gösterebilir. Bu durumu belirleyen en önemli etken yapılan masraflar ve gerekliliklerdir. Tüm bunlar ile beraber profesyonelce yürütülen işlemler neticesinde pek çok kuruluş bu belgeyi almaya hak kazanır. Aynı şekilde denetlemeler ve izlenebilirlik yardımıyla en kaliteli ve sağlam cihazların üretilmesine büyük ölçüde katkı sağlanabilir.
GMG Danışmanlık, senelerdir sektöründe ISO sertifikaları konusunda sahip olduğu tecrübeyle başvurudan sonuca kadar sizin en güvenilir, ekonomik ve sürdürülebilir çözüm ortağınız olmaya hazır. En kısa sürede iletişim kanallarımızdan bizle iletişime geçin, süreci en sağlık adımlarla başlatalım.
ISO yani Uluslararası Standartlar Teşkilatı, teknik ve teknik dışı dallardaki standartların belirlenmesi amacıyla çalışmalarını yürütmektedir. Bu teşkilat Türkiye de dahil olmak üzere 162 üyeye sahiptir. Amerika ve Avrupa başta olmak üzere dünyanın dört bir yanındaki toplam 162 ülke ISO 13485 belgesini kabul etmektedir.
Tıbbi cihaz üreticileri, ISO 13485 belgesi almak için bu alanda hizmet veren ve akreditasyonunu gerçekleştirmiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarına başvurmalıdır. Standart maddeleri ve hazırlık süreci hakkında detaylı bilgiye sahip olmak için GMG Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.
Bu belge, tıpkı diğer Uluslararası Standart Teşkilatı belgeleri gibi 3 yıllığına geçerli olur. 3 yıl boyunca bu belgeye sahip olan firmalar, geçerlilik süresini uzatmak için tekrar değerlendirme sürecinden geçmek zorundadır. Değerlendirmenin ardından belgenin yenilenip yenilenmeyeceğine karar verilir.
ISO 13485 belgesi, her yıl düzenlenen periyodik denetimlerle yenilenir. Bu denetimler sırasında, işletmenin ISO 13485 standartlarını karşılayıp karşılamadığı detaylı bir şekilde incelenir ve uygunsa belge yenilenir. Eğer denetimde uygunsuzluklar tespit edilirse, işletmeye bu uygunsuzlukları gidermesi için belirli bir süre verilir. Ancak, uygunsuzluklar zamanında giderilmezse, işletmenin belgesi iptal edilebilir.
ISO 13485 belgesi yenileme ücreti, akreditasyonunu tamamlamış kuruluşların politikaları, yapılması gereken güncellemeler, eğitim ve danışmanlık hizmeti gibi faktörlere bağlı olarak değişir. Bu fiyatların her yıl güncellendiğini de unutmamak gerekir. En doğru ücret bilgisine ulaşmak için ISO 13485 belgesi veren firmalar (kuruluşlar) ile iletişime geçilmesi önerilmektedir.