İçindekiler
GMP belgesi için üretim tesisinin hijyenik tasarıma sahip olması, personelin hijyen kurallarına uyması ve her partinin kayıtlarla izlenebilmesi gerekir. Şartlar sektöre göre değişse de temel ilkeler aynıdır.
Bu yazı, GMP Belgesi için temel şartları ve denetimde istenen kanıtları listeler.
Tesis ve Altyapı Şartları
Tesis, ürünü kirlenmeden koruyacak şekilde tasarlanmalıdır. Denetimde ilk incelenen konu genellikle budur.
- Temizlenebilir zemin, duvar ve tavan yüzeyleri
- Hammadde, üretim, dolum ve depo alanlarının ayrılması
- Uygun aydınlatma, havalandırma ve haşere önlemleri
- Personel soyunma ve el yıkama alanları
- Atıkların üretim alanından ayrı yönetimi
Personel Şartları
Çalışanlar, görevleri için yeterli eğitimi almalı ve hijyen kurallarına uymalıdır. Kurallar yazılı olmalı ve görünür biçimde duyurulmalıdır.
- Görev tanımları ve eğitim kayıtları
- Üretim alanına uygun iş kıyafeti
- Takı, yeme-içme ve sigara yasakları
- Sağlık durumunun ürün güvenliğine etkisinin değerlendirilmesi
Ekipman Şartları
Ekipmanlar temizlenebilir, bakımlı ve amaca uygun olmalıdır. Ölçüm cihazları kalibre edilmelidir.
Temizlik ve bakım planları yazılı olmalı ve uygulandığı kayıtlarla gösterilmelidir. Ekipmanın temiz olup olmadığı etiketle belirtilmelidir.
Hammadde ve Malzeme Şartları
Hammadde ve ambalaj malzemeleri onaylı tedarikçilerden alınmalı ve kabulde kontrol edilmelidir. Her malzemenin durumu karantina, onaylı veya red olarak işaretlenmelidir.
Depolama koşulları malzemenin özelliğine göre belirlenir. İlk giren ilk çıkar veya son kullanma tarihine göre çıkış uygulanır.
Üretim ve Dokümantasyon Şartları
Her ürün yazılı formül ve talimata göre üretilir. Her parti için üretim kaydı tutulur.
| Doküman | Amacı |
|---|---|
| Spesifikasyonlar | Hammadde ve ürün kabul kriterleri |
| Üretim talimatı | Formül ve üretim adımları |
| Parti üretim kaydı | Partinin nasıl üretildiğinin kanıtı |
| Kalite kontrol kayıtları | Test sonuçları ve serbest bırakma |
| Sapma ve değişiklik kayıtları | Plan dışı durumların yönetimi |
| Şikayet ve geri çağırma kayıtları | Piyasadaki sorunların yönetimi |
Kuralların ayrıntılı açıklaması GMP Kuralları rehberinde yer alır.
Denetime Hazır mısınız? Kontrol Listesi
- Üretim alanları ve akışlar ayrılmış mı?
- Hijyen kuralları yazılı ve uygulanıyor mu?
- Ekipman temizlik ve bakım kayıtları güncel mi?
- Hammaddeler onaylı tedarikçilerden alınıp kontrol ediliyor mu?
- Her parti için üretim kaydı tutuluyor mu?
- Ürün, kontrol tamamlanmadan sevk edilmiyor mu?
- Şikayet ve geri çağırma prosedürü var mı?
- İç denetim yapıldı mı?
Eksiklerin tespiti için GMP Danışmanlığı, adımlar için GMP Belgesi Nasıl Alınır rehberine bakın.
Sıkça Sorulan Sorular
Küçük bir atölye GMP belgesi alabilir mi?
Evet, şartlar işletmenin büyüklüğüne göre değil ürün riskine göre uygulanır. Küçük tesislerde çözümler daha sade olabilir.
Kayıtlar elektronik tutulabilir mi?
Evet, elektronik kayıtlar kabul edilir. Kayıtların değiştirilemez ve izlenebilir olması sağlanmalıdır.
Numune saklamak gerekir mi?
Birçok GMP referansı bitmiş ürün partilerinden şahit numune saklanmasını ister. Saklama süresi ürüne göre belirlenir.
Fason ürettiren firma GMP’den sorumlu mu?
Marka sahibi, fason üreticinin GMP’ye uygun çalıştığını güvence altına almalıdır. Bu nedenle fason üreticiyle yazılı bir anlaşma yapılmalıdır.