GMP Danışmanlığı | Kapsam, Süre ve Süreç

GMP danışmanlığı, üretim tesisinin ve süreçlerinin iyi üretim uygulamalarına uygun hale getirilmesi ve belgelendirme denetimine hazırlanması için verilen uzman desteğidir. Danışmanlık, sahadaki düzenlemeleri ve dokümantasyonu birlikte planlar.

Bu yazı, GMP Belgesi sürecindeki danışmanlık hizmetini anlatır. Tüm standartlardaki danışmanlık hizmetlerimiz ISO Danışmanlığı sayfasında yer alır.

GMP Danışmanlığı Kimler İçin Uygundur?

Kozmetik ve Kişisel Bakım Üreticileri

ISO 22716 şartları tesis, dolum ve kayıt düzenine uyarlanır. Kozmetik mevzuatıyla uyum birlikte değerlendirilir.

Gıda Takviyesi Üreticileri

Kapsül, tablet ve toz ürünlerde çapraz bulaşma ve parti izlenebilirliği kritik konulardır. Danışmanlık bu riskleri sahada kontrol altına alır.

Fason Üreticiler

Birden fazla markaya üretim yapan tesislerde hat temizliği ve kayıt ayrımı özel önem taşır. Marka denetimlerine hazırlık da danışmanlığa dahildir.

GMP Danışmanlık Süreci

1. Tesis İncelemesi ve Boşluk Analizi

Üretim alanları, akışlar ve mevcut kayıtlar incelenir. Fiziki ve sistemsel eksikler önceliklendirilir.

2. Yerleşim ve Akış Planı

Personel ve malzeme akışı yeniden planlanır. Gerekli fiziki düzenlemeler raporlanır.

3. Dokümantasyon

Hijyen, temizlik, üretim, kalite kontrol ve serbest bırakma prosedürleri hazırlanır. Parti kayıt şablonları oluşturulur.

4. Uygulama ve Eğitim

Prosedürler sahada devreye alınır ve çalışanlara eğitim verilir. İlk parti kayıtları birlikte kontrol edilir.

5. İç Denetim ve Denetime Hazırlık

Tesis GMP şartlarına göre içeriden denetlenir. Eksikler belgelendirme denetiminden önce kapatılır.

Danışmanlık Sonunda Teslim Edilenler

Tesis yerleşim ve akış planı
Hijyen ve temizlik programı
Üretim talimatları ve parti kayıt şablonları
Kalite kontrol ve serbest bırakma prosedürleri
Sapma, şikayet ve geri çağırma prosedürleri
Eğitim ve iç denetim kayıtları

Şartların listesi GMP Belgesi Şartları yazısındadır.

GMP Danışmanlığı Ne Kadar Sürer?

İşletme tipi	Tahmini süre
Tek ürün grubu, uygun tesis	4–6 hafta
Birden fazla ürün grubu ve hat	2–3 ay
Fiziki düzenleme gerektiren tesis	3–5 ay

Danışmanlık sonrası adımlar için GMP Belgesi Nasıl Alınır rehberine bakın.

Sıkça Sorulan Sorular

Danışmanlık tadilatı da kapsar mı?

Danışmanlık, hangi tadilatların gerektiğini belirler ve önceliklendirir. Uygulama işletme tarafından yaptırılır.

İlaç GMP’si için danışmanlık veriyor musunuz?

İlaç GMP’si yasal bir izin ve denetim sürecidir. Danışmanlığımız kozmetik, gıda takviyesi, gıda ve ambalaj GMP’sine odaklanır.

Danışmanlık ücreti neye göre belirlenir?

Tesis büyüklüğü, ürün grupları ve mevcut durum belirleyicidir. Tesis incelemesinden sonra net teklif verilir.

Danışmanlık online yürütülebilir mi?

Dokümantasyonun bir kısmı online yürütülebilir. Tesis ve akış düzenlemesi için saha çalışması şarttır.