İçindekiler
CE belgesi için ürünün ilgili AB düzenlemelerinin temel gereklerini karşılaması ve bunun teknik dosyayla kanıtlanması gerekir. Üretici, uygunluk beyanını imzalayarak bu durumun sorumluluğunu üstlenir.
Bu yazı, CE Belgesi için temel şartları ve teknik dosyanın içeriğini açıklar.
Temel Gerekler
Her düzenleme, ürünün karşılaması gereken temel sağlık ve güvenlik gereklerini tanımlar. Bu gerekler genel ifadelerle yazılmıştır.
Gereklerin nasıl karşılanacağı uyumlaştırılmış standartlarda ayrıntılandırılır. Bu standartlara uyan ürünün temel gerekleri karşıladığı varsayılır.
Teknik Dosyanın İçeriği
Teknik dosyanın içeriği düzenlemeye göre değişse de temel bölümler benzerdir. Aşağıdaki tablo tipik içeriği gösterir.
| Bölüm | İçerik |
|---|---|
| Ürün tanımı | Ürünün ve kullanım amacının açıklaması |
| Tasarım ve üretim bilgileri | Çizimler, şemalar, parça listeleri |
| Risk analizi | Tehlikeler ve alınan önlemler |
| Uygulanan standartlar | Kullanılan uyumlaştırılmış standartların listesi |
| Test raporları | Uygunluğu gösteren test ve hesap sonuçları |
| Kullanım kılavuzu ve etiketler | Güvenlik uyarıları ve kullanım bilgileri |
| Uygunluk beyanı | Üreticinin imzalı AB uygunluk beyanı |
AB Uygunluk Beyanı
Uygunluk beyanı, üreticinin ürünün tüm ilgili düzenlemelere uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği belgedir. Beyanda ürün, düzenlemeler, standartlar ve varsa Onaylanmış Kuruluş bilgileri yer alır.
Beyan üretici veya yetkili temsilcisi tarafından imzalanır. Zorunlu bilgiler ve örnek için Uygunluk Beyanı rehberine bakın.
CE İşareti Kuralları
- İşaret, mevzuatta tanımlanan biçimde ve orantılarda olmalıdır
- Düzenleme aksini belirtmedikçe yüksekliği en az 5 mm olmalıdır
- Görünür, okunaklı ve silinmez biçimde konulmalıdır
- Onaylanmış Kuruluş varsa kimlik numarası işaretin yanına eklenir
- CE işaretiyle karıştırılabilecek başka işaretler kullanılmamalıdır
Üreticinin Yükümlülükleri
Üretici, ürün piyasaya sunulduktan sonra da sorumluluk taşır. Seri üretimde uygunluğun korunması gerekir.
- Teknik dosyayı mevzuatın öngördüğü süre boyunca saklamak
- Seri üretimin onaylı tasarıma uygunluğunu sağlamak
- Ürün üzerinde tanımlayıcı bilgiler ve iletişim adresi bulundurmak
- Güvenlik sorunlarında düzeltici önlem almak ve otoriteleri bilgilendirmek
Düzenlemelerin listesi CE Belgesi Yönetmelikleri rehberinde yer alır.
Hazırlık Kontrol Listesi
- Ürüne uygulanan tüm düzenlemeler belirlendi mi?
- Uyumlaştırılmış standartlar seçildi mi?
- Onaylanmış Kuruluş gerekip gerekmediği netleşti mi?
- Risk analizi yapıldı mı?
- Test raporları tamamlandı mı?
- Kullanım kılavuzu güvenlik uyarılarını içeriyor mu?
- Uygunluk beyanı hazırlandı mı?
Eksiklerin tespiti için CE Belgesi Danışmanlığı, adımlar için CE Belgesi Nasıl Alınır rehberine bakın.
Sıkça Sorulan Sorular
Uyumlaştırılmış standartlara uymak zorunlu mu?
Hayır, standartlar gönüllüdür. Ancak kullanılmazlarsa temel gereklerin karşılandığı başka yollarla ayrıntılı biçimde kanıtlanmalıdır.
Teknik dosya Türkçe mi hazırlanmalı?
Dosya, otoritelerin anlayabileceği bir dilde hazırlanmalıdır. Kullanım kılavuzu ise ürünün satıldığı ülkenin dilinde olmalıdır.
CE işareti ambalaja konulabilir mi?
İşaret öncelikle ürünün üzerine konulur. Ürünün yapısı izin vermiyorsa ambalaj ve belgeler üzerine konulabilir.
Uygunluk beyanı her ürün için ayrı mı?
Beyan ürün modeli veya tipi için düzenlenir. Aynı tipteki seri üretim ürünleri aynı beyan kapsamında yer alır.