İçindekiler
ISO 9001 belgesi almak için kuruluşun yasal olarak faaliyette olması ve standardın şartlarını karşılayan bir kalite yönetim sistemi işletmesi gerekir. Sistem, denetimden önce fiilen uygulanmış ve kayıt üretmiş olmalıdır.
Bu yazı, ISO 9001 Belgesi için başvuru ön koşullarını, zorunlu dokümanları ve kayıtları listeler.
Başvuru Ön Koşulları
Belgelendirme kuruluşu, denetime başlamadan önce bazı temel koşulları kontrol eder. Bu koşullar sağlanmadan Aşama 2 denetimi yapılamaz.
Yasal Varlık
Kuruluşun vergi kaydı ve faaliyet belgesi bulunmalıdır. Şahıs şirketleri de bu şartı karşılar.
Tanımlı Kapsam
Belgenin kapsayacağı ürün, hizmet ve lokasyonlar yazılı olarak belirlenmelidir. Kapsam dışı bırakılan maddeler gerekçelendirilmelidir.
Uygulanan Bir Sistem
Sistem yalnızca yazılmış değil, uygulanıyor olmalıdır. Denetçi, uygulamanın kanıtını kayıtlarda arar.
İç Tetkik ve Yönetimin Gözden Geçirmesi
Belgelendirme denetiminden önce en az bir tam iç tetkik yapılmalıdır. Yönetimin gözden geçirmesi toplantısı da tamamlanıp kayda alınmalıdır.
ISO 9001 Zorunlu Dokümanları
ISO 9001:2015, eski sürüme göre daha az zorunlu doküman ister. Aşağıdakiler standardın açıkça “dokümante edilmiş bilgi” olarak istediği belgelerdir.
| Doküman | Standart maddesi |
|---|---|
| Kalite yönetim sisteminin kapsamı | 4.3 |
| Kalite politikası | 5.2 |
| Kalite hedefleri | 6.2 |
| Proseslerin planlandığı gibi yürütüldüğüne güven sağlayan bilgiler | 4.4 |
Kalite el kitabı ve yazılı prosedürler artık zorunlu değildir. Ancak süreçlerin tutarlı yürütülmesi için çoğu kuruluş bunları kullanmaya devam eder.
Tutulması Gereken Kayıtlar
Kayıtlar, sistemin uygulandığının kanıtıdır. Denetçi örnekleme yaparak bu kayıtları inceler.
| Kayıt | Madde |
|---|---|
| İzleme ve ölçme ekipmanlarının kalibrasyon kayıtları | 7.1.5 |
| Çalışan yetkinlik kanıtları (eğitim, deneyim) | 7.2 |
| Ürün ve hizmet şartlarının gözden geçirilmesi | 8.2.3 |
| Tasarım ve geliştirme kayıtları (uygulanıyorsa) | 8.3 |
| Dış tedarikçi değerlendirme kayıtları | 8.4.1 |
| İzlenebilirlik kayıtları (gerekiyorsa) | 8.5.2 |
| Müşteri mülkiyetiyle ilgili olaylar | 8.5.3 |
| Üretim ve hizmet değişikliklerinin gözden geçirilmesi | 8.5.6 |
| Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması | 8.6 |
| Uygun olmayan çıktılar | 8.7.2 |
| İzleme, ölçme ve analiz sonuçları | 9.1.1 |
| İç tetkik programı ve sonuçları | 9.2.2 |
| Yönetimin gözden geçirmesi sonuçları | 9.3.3 |
| Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler | 10.2.2 |
Her maddenin ayrıntılı açıklaması ISO 9001 Maddeleri rehberinde yer alır.
Denetime Hazır mısınız? Kontrol Listesi
Aşağıdaki maddelerin hepsine “evet” diyebiliyorsanız denetime hazırsınız. Eksik varsa önce onları tamamlayın.
- Kapsam, kalite politikası ve ölçülebilir kalite hedefleri yazılı mı?
- Süreçler, sorumlular ve performans göstergeleri belirlendi mi?
- Riskler ve fırsatlar değerlendirildi mi?
- Tedarikçiler belirli kriterlere göre değerlendirildi mi?
- Müşteri memnuniyeti ölçüldü mü?
- Tüm süreçleri kapsayan bir iç tetkik yapıldı mı?
- Yönetimin gözden geçirmesi tamamlandı mı?
- Açık uygunsuzluklar için düzeltici faaliyet başlatıldı mı?
Şartları Karşılamanın En Kısa Yolu
Eksiklerin tespiti için en etkili yöntem bağımsız bir boşluk analizidir. Analiz, mevcut durumu standardın her maddesiyle karşılaştırır.
Boşluk analizi ve dokümantasyon desteği için ISO 9001 Danışmanlığı sayfasını, süreç adımları için ISO 9001 Belgesi Nasıl Alınır rehberini inceleyin.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 9001 için kalite el kitabı zorunlu mu?
Hayır, ISO 9001:2015 kalite el kitabını zorunlu tutmaz. Kuruluş isterse sistemini tanıtan bir el kitabı hazırlayabilir.
Sistem kaç ay uygulanmış olmalı?
Standart belirli bir süre şart koşmaz. Uygulamada denetçinin kayıt görebilmesi için birkaç haftalık fiili uygulama gerekir.
Hangi maddeler kapsam dışı bırakılabilir?
Kuruluşa uygulanamayan şartlar gerekçesiyle kapsam dışı bırakılabilir. En sık örnek, tasarım yapmayan firmalarda madde 8.3’tür.
Çalışan sayısı belge şartlarını değiştirir mi?
Şartlar her kuruluş için aynıdır. Çalışan sayısı yalnızca denetim süresini ve dokümantasyonun ayrıntı düzeyini etkiler.