ISO 9001 Maddeleri: 10 Madde ve Şartları

Madde	Başlık	PUKÖ
1	Kapsam	Tanıtım
2	Atıf yapılan standartlar	Tanıtım
3	Terimler ve tanımlar	Tanıtım
4	Kuruluşun bağlamı	Planla
5	Liderlik	Planla
6	Planlama	Planla
7	Destek	Uygula
8	Operasyon	Uygula
9	Performans değerlendirme	Kontrol et
10	İyileştirme	Önlem al

Maddeler Neden Bu Sırada? (Yüksek Seviye Yapı)

ISO, yönetim sistemi standartlarının hepsinde aynı madde sırasını kullanır. Bu ortak iskelete Yüksek Seviye Yapı (HLS) ya da Ek SL denir.

Aynı yapı sayesinde ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 45001 tek bir entegre sistemde birleştirilebilir. Ortak maddeler bir kez yazılır, yalnızca konuya özel şartlar eklenir.

Madde 1–3: Kapsam, Atıf Yapılan Standartlar, Terimler

İlk üç madde şart içermez, bu yüzden denetimde doğrudan sorgulanmaz. Ancak standardın nasıl okunacağını belirlerler.

Madde 1: Kapsam

Standardın, müşteri şartlarını tutarlı karşılamak isteyen her kuruluşa uygulanabileceğini belirtir. Büyüklük ve sektör sınırı yoktur.

Madde 2: Atıf Yapılan Standartlar

ISO 9000 standardına atıf yapılır. Terimlerin tanımları bu standarttan alınır.

Madde 3: Terimler ve Tanımlar

Kullanılan terimlerin ISO 9000’deki tanımlarla anlaşılması gerektiğini söyler. Dokümante edilmiş bilgi, ilgili taraf ve proses gibi kavramlar buradan gelir.

Madde 4: Kuruluşun Bağlamı

Kuruluş, amacını ve yönünü etkileyen koşulları anlamakla işe başlar. Sistemin geri kalanı bu analizin üzerine kurulur.

4.1 Kuruluşun ve Bağlamının Anlaşılması

Pazar, rekabet, mevzuat ve teknoloji gibi dış konular ile kültür, kaynak ve yetkinlik gibi iç konular belirlenir. 2024 ekiyle iklim değişikliğinin ilgili bir konu olup olmadığı da değerlendirilmelidir.

4.2 İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentileri

Müşteri, tedarikçi, çalışan ve resmi kurumların beklentileri listelenir. Bu beklentiler sistemin şartlarına yansıtılır.

4.3 Kapsamın Belirlenmesi

Sistemin hangi ürün, hizmet ve lokasyonları kapsadığı yazılı hale getirilir. Uygulanamayan şartlar gerekçesiyle belirtilir.

4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesleri

Süreçler, girdileri, çıktıları ve aralarındaki etkileşimler tanımlanır. Her süreç için sorumlu ve performans göstergesi belirlenir.

Madde 5: Liderlik

Üst yönetim, sistemin etkinliğinden doğrudan sorumludur. Kaliteyi yalnızca kalite birimine bırakmak bu maddeye aykırıdır.

5.1 Liderlik ve Taahhüt

Yönetim, kaynak sağlar ve müşteri odaklılığı güvenceye alır. Denetçi bu taahhüdü üst yönetimle yapılan görüşmede sorgular.

5.2 Kalite Politikası

Kuruluşun amacına uygun, iyileştirme taahhüdü içeren bir politika yazılır. Örnek metin ve yazım adımları için Kalite Politikası yazısına bakın.

5.3 Roller, Sorumluluklar ve Yetkiler

Kim, neden sorumlu belirlenir. Organizasyon şeması ve görev tanımları bu maddenin tipik kanıtlarıdır.

Madde 6: Planlama

Sistem, riskleri ve fırsatları dikkate alarak planlanır. Planlama, hedeflerle somut hale gelir.

6.1 Riskler ve Fırsatlar

Bağlam analizinden çıkan riskler ve fırsatlar belirlenir. Her biri için alınacak önlem planlanır.

6.2 Kalite Hedefleri

Hedefler ölçülebilir, takip edilebilir ve süreli olmalıdır. Her hedef için sorumlu, kaynak ve değerlendirme yöntemi tanımlanır.

6.3 Değişikliklerin Planlanması

Sistemde yapılacak değişiklikler kontrollü biçimde planlanır. Amaç, değişikliğin sistemin bütünlüğünü bozmamasıdır.

Madde 7: Destek

Sistemin işlemesi için gereken kaynaklar bu maddede ele alınır. İnsan, altyapı, ortam, bilgi ve dokümantasyon bu kaynaklardır.

7.1 Kaynaklar

Çalışanlar, altyapı ve uygun çalışma ortamı sağlanır. Ölçüm cihazlarının kalibrasyonu da bu madde kapsamındadır.

7.2 Yetkinlik ve 7.3 Farkındalık

Her görev için gerekli yetkinlik tanımlanır ve eğitimle sağlanır. Çalışanlar kalite politikasını ve kendi katkılarını bilir.

7.4 İletişim ve 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi

İç ve dış iletişimin kim tarafından, nasıl yapılacağı belirlenir. Dokümanlar ve kayıtlar kontrollü biçimde oluşturulur, güncellenir ve saklanır.

Madde 8: Operasyon

Ürün ya da hizmetin üretildiği asıl iş süreçleri bu maddededir. Denetimde en çok zaman ayrılan bölüm genellikle burasıdır.

8.1 Operasyonel Planlama ve Kontrol

Ürün ve hizmet için gereken süreçler, kabul kriterleri ve kaynaklar önceden planlanır. Dışarıdan yaptırılan süreçler de kontrol altına alınır.

8.2 Ürün ve Hizmet Şartları

Müşteri talepleri sipariş öncesinde gözden geçirilir. Kuruluşun talebi karşılayabileceğinden emin olunur.

8.3 Tasarım ve Geliştirme

Tasarım yapan kuruluşlar girdi, çıktı, doğrulama ve geçerli kılma adımlarını planlar. Tasarım yapmayanlar bu maddeyi kapsam dışı bırakabilir.

8.4 Dış Kaynaklı Proses, Ürün ve Hizmetler

Tedarikçiler belirli kriterlere göre seçilir, izlenir ve değerlendirilir. Satın alınan ürünün şartlara uygunluğu kontrol edilir.

8.5 Üretim ve Hizmet Sunumu

Üretim kontrollü koşullarda yapılır, gerekiyorsa izlenebilirlik sağlanır. Teslimat sonrası faaliyetler de bu kapsamdadır.

8.6 Serbest Bırakma ve 8.7 Uygun Olmayan Çıktılar

Ürün, kontroller tamamlanmadan müşteriye gönderilmez. Uygun olmayan ürün ayrılır, kaydedilir ve nasıl işlem göreceğine karar verilir.

Madde 9: Performans Değerlendirme

Sistemin işe yarayıp yaramadığı verilerle ölçülür. Bu madde kontrol aşamasının merkezidir.

9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme

Süreç performansı ve müşteri memnuniyeti düzenli olarak ölçülür. Veriler analiz edilerek karar girdisine dönüştürülür.

9.2 İç Tetkik

Planlı aralıklarla tarafsız iç tetkikler yapılır. Program, soru listesi ve bulgu yazımı için İç Tetkik yazısına bakın.

9.3 Yönetimin Gözden Geçirmesi

Üst yönetim sistemi belirli girdilerle düzenli olarak değerlendirir. Çıktılar iyileştirme kararları ve kaynak ihtiyaçlarıdır.

Madde 10: İyileştirme

Sistem sürekli iyileşecek şekilde tasarlanır. Hatalardan öğrenmek bu maddenin özüdür.

10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet

Uygunsuzluğun kök nedeni araştırılır ve tekrarını önleyecek faaliyet uygulanır. Örnek form ve adımlar için Düzeltici ve Önleyici Faaliyet yazısına bakın.

10.3 Sürekli İyileştirme

Analiz ve gözden geçirme sonuçları iyileştirme fırsatlarına dönüştürülür. Böylece sistem her döngüde biraz daha olgunlaşır.

Maddeler PUKÖ Döngüsüne Nasıl Bağlanır?

Maddeler birbirinden bağımsız değildir, bir zincir gibi çalışır. Bir maddenin çıktısı, sonraki maddenin girdisidir.

Planla: Bağlam analizi (4) riskleri, riskler (6.1) hedefleri belirler.
Uygula: Kaynaklar (7) ve operasyon (8) bu plana göre işletilir.
Kontrol et: Ölçüm, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi (9) sonuçları değerlendirir.
Önlem al: Düzeltici faaliyetler ve iyileştirme (10) yeniden planlamayı besler.

Liderlik (5) bu döngünün merkezindedir. Üst yönetim desteklemezse döngü dönmez.

ISO 9001:2015 ile 2008 Maddeleri Arasındaki Farklar

2008 sürümü 8 maddeden oluşuyordu, 2015 sürümü 10 maddeye çıktı. Değişiklik, Yüksek Seviye Yapı’ya geçişten kaynaklanır.

Konu	ISO 9001:2008	ISO 9001:2015
Madde sayısı	8	10
Kuruluşun bağlamı	Yok	Madde 4
Risk yaklaşımı	Önleyici faaliyet	Risk temelli düşünme
Yönetim temsilcisi	Zorunlu	Zorunlu değil
Kalite el kitabı	Zorunlu	Zorunlu değil
Zorunlu prosedür	6 adet	Yok, dokümante edilmiş bilgi

ISO 9001 Maddeleri Kontrol Listesi (PDF)

Aşağıdaki liste, denetim öncesi her maddenin hazır olup olmadığını hızlıca kontrol etmeniz için hazırlandı. Sayfayı tarayıcınızdan PDF olarak kaydedip ekibinizle paylaşabilirsiniz.

4 – İç ve dış konular, ilgili taraflar ve kapsam yazılı mı?
4.4 – Süreçler, sorumluları ve performans göstergeleri tanımlı mı?
5.2 – Kalite politikası yayımlandı ve çalışanlara duyuruldu mu?
6.1 – Riskler ve fırsatlar için önlemler planlandı mı?
6.2 – Kalite hedefleri ölçülebilir ve takip ediliyor mu?
7.1.5 – Ölçüm cihazlarının kalibrasyonu güncel mi?
7.2 – Görevlere göre yetkinlik ve eğitim kayıtları var mı?
8.2 – Siparişler kabul öncesinde gözden geçiriliyor mu?
8.4 – Tedarikçiler değerlendirilip kayda alınıyor mu?
8.7 – Uygun olmayan ürün ayrılıp kaydediliyor mu?
9.1.2 – Müşteri memnuniyeti ölçülüyor mu?
9.2 – Tüm süreçleri kapsayan iç tetkik yapıldı mı?
9.3 – Yönetimin gözden geçirmesi tamamlandı mı?
10.2 – Uygunsuzluklar için kök neden analizi yapıldı mı?

Maddeleri Uygulamaya Geçirmek

Hangi dokümanların zorunlu olduğunu ISO 9001 Belgesi Şartları yazısında listeledik. Maddeleri ekibinize anlatmak için ISO 9001 Eğitimi sayfasına göz atın.

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 9001’de kaç madde vardır?

Standart 10 maddeden oluşur. Belgelendirmede denetlenen şartlar 4. ile 10. maddeler arasındadır.

Hangi madde kapsam dışı bırakılabilir?

Kuruluşa uygulanamayan şartlar gerekçesiyle kapsam dışı bırakılabilir. En yaygın örnek, tasarım yapmayan firmalarda madde 8.3’tür.

ISO 9001 maddeleri PDF olarak indirilebilir mi?

Standardın resmi metni telif kapsamındadır ve TSE veya ISO’dan satın alınır. Bu sayfadaki kontrol listesini ise tarayıcıdan PDF olarak kaydedebilirsiniz.

İklim değişikliği şartı neyi değiştirdi?

2024 ekiyle 4.1 ve 4.2 maddelerine iklim değişikliğiyle ilgili bir not eklendi. Kuruluş, bu konunun kendisi için önemli olup olmadığını değerlendirmelidir.