İçindekiler
ISO 13485 belgesi fiyatı, belgelendirme denetiminin kaç gün süreceğine göre belirlenir. Bu süreyi çalışan sayısı ile cihazların risk düzeyi ve üretim karmaşıklığı birlikte belirler.
Bu yazı, ISO 13485 Belgesi maliyetinin nasıl hesaplandığını ve hangi kalemlerden oluştuğunu açıklar.
ISO 13485 Fiyatı Nasıl Hesaplanır?
Tıbbi cihaz kalite sistemi denetim süresi, IAF’nin bu alana özel MD 9 dokümanındaki kurallara göre hesaplanır. Fiyat, bu gün sayısı ile günlük denetim ücretinin çarpımıdır.
Başlangıç noktası efektif çalışan sayısıdır. Ardından cihazın riski ve faaliyetin karmaşıklığına göre süre artırılır.
Denetim Süresini Artıran Faktörler
Aşağıdaki faktörler, aynı çalışan sayısındaki iki firmanın denetim süresini belirgin biçimde farklılaştırır.
| Faktör | Süreye etkisi |
|---|---|
| Tasarım ve geliştirme yapılması | Artırır |
| Steril cihaz üretimi | Artırır |
| Aktif, implante edilebilir veya yüksek riskli cihaz | Artırır |
| Çok sayıda farklı cihaz teknolojisi | Artırır |
| Yalnızca dağıtım veya depolama faaliyeti | Azaltabilir |
Fiyatı Etkileyen Diğer Faktörler
Cihaz profili dışında birkaç faktör daha süreyi değiştirir. Teklifte hepsi birlikte değerlendirilir.
Tesis ve Fason Üretim
Birden fazla üretim tesisi veya kritik fason tedarikçi varsa denetim kapsamı genişler. Kritik tedarikçilerin kontrolü denetimde ayrıca incelenir.
Entegre Denetim
ISO 9001 ile birlikte yapılan denetimde ortak süreçler bir kez denetlenir. Toplam süre ayrı denetimlerin toplamından kısadır.
3 Yıllık Toplam Maliyet
ISO 13485 belgesi 3 yıl geçerlidir ve her yıl gözetim denetimi yapılır. Toplam maliyeti planlamak için bu döngüyü bilmek gerekir.
| Denetim | Zamanı | Süre (ilk denetime oranla) |
|---|---|---|
| İlk belgelendirme | 1. yıl | %100 |
| 1. gözetim denetimi | 2. yıl | yaklaşık 1/3 |
| 2. gözetim denetimi | 3. yıl | yaklaşık 1/3 |
| Yeniden belgelendirme | 3. yılın sonu | yaklaşık 2/3 |
Belge Fiyatı Dışındaki Maliyetler
Belgelendirme ücreti yalnızca denetim ve belge maliyetini kapsar. Tıbbi cihazda bazı teknik çalışmalar ayrıca maliyet oluşturur.
Validasyon ve Testler
Sterilizasyon validasyonu, biyouyumluluk ve ambalaj testleri gibi çalışmalar yetkin laboratuvarlarda yapılır. Bunlar ürünün güvenliği için gereklidir.
Danışmanlık
Sistemi kurmak için alınan danışmanlık ayrı bir hizmettir. Kapsamı için ISO 13485 Danışmanlığı sayfasına bakın.
Teklif İçin Gereken Bilgiler
Doğru bir teklif için birkaç temel bilgi yeterlidir.
- Toplam ve efektif çalışan sayısı
- Cihaz listesi ve risk sınıfları
- Tasarım faaliyeti ve steril üretim bilgisi
- Tesis sayısı ve kritik fason tedarikçiler
- Birlikte alınmak istenen diğer standartlar
Tüm belgeler için genel fiyat bilgisi ISO Belgesi Fiyatı sayfasındadır.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz dağıtıcısının fiyatı üreticiden düşük mü?
Genellikle evet, çünkü tasarım ve üretim şartları uygulanmaz. Kesin süre faaliyetin kapsamına bağlıdır.
Steril ürün fiyatı neden artırır?
Steril üretimde validasyon ve çevre kontrolü kayıtları ayrıntılı incelenir. Bu da denetim süresini uzatır.
Gözetim denetimi ücretli mi?
Evet, gözetim denetimleri ayrıca ücretlendirilir. Süreleri ilk denetimin yaklaşık üçte biridir.
Teklif almak ücretli mi?
Hayır, teklif ücretsizdir. Cihaz bilgilerinizi ilettiğinizde size özel teklif hazırlanır.