İçindekiler
ISO 13485 Danışmanlığı Kimler İçin Uygundur?
3. Risk Yönetimi ve Validasyon Planı
4. Tedarikçi, Şikayet ve Bildirim Süreçleri
5. İç Tetkik ve Denetime Hazırlık
Danışmanlık Sonunda Teslim Edilenler
ISO 13485 Danışmanlığı Ne Kadar Sürer?
Danışmanlık MDR teknik dosyasını kapsar mı?
Validasyonları danışman mı yapar?
ISO 13485 danışmanlığı, tıbbi cihaz firmasının kalite yönetim sistemini standarda ve mevzuata uygun kurması ve belgelendirme denetimine hazırlanması için verilen uzman desteğidir. Risk yönetimi, validasyon ve mevzuat bildirimleri danışmanlığın merkezindedir.
Bu yazı, ISO 13485 Belgesi sürecindeki danışmanlık hizmetini anlatır. Tüm standartlardaki danışmanlık hizmetlerimiz ISO Danışmanlığı sayfasında yer alır.
ISO 13485 Danışmanlığı Kimler İçin Uygundur?
Tıbbi cihaz pazarına yeni giren üreticiler danışmanlıktan en çok fayda görür. Bileşen tedarikçileri ve dağıtıcılar için de sistemin doğru kapsamla kurulmasını sağlar.
Üreticiler
Tasarım kontrolü, validasyon ve risk yönetimi ayrıntılı uzmanlık ister. Danışman, bu çalışmaları cihazın sınıfına göre planlar.
Bileşen ve Fason Üreticiler
Ana üreticiler tedarikçilerinden ISO 13485 ister. Danışmanlık, yalnızca üstlenilen faaliyete uygun dar ve etkili bir sistem kurar.
İthalatçı ve Dağıtıcılar
Depolama, izlenebilirlik ve şikayet bildirimi süreçleri kurulur. Tasarım ve üretim şartları gerekçesiyle kapsam dışı bırakılır.
ISO 13485 Danışmanlık Süreci
Danışmanlık beş aşamada ilerler. Her aşamanın sonunda somut bir çıktı teslim edilir.
1. Rol ve Boşluk Analizi
Firmanın mevzuattaki rolü ve cihaz portföyü netleştirilir. Mevcut durum standardın ve mevzuatın şartlarıyla karşılaştırılır.
2. Dokümantasyon
Kalite el kitabı ve zorunlu prosedürler hazırlanır. Tıbbi cihaz dosyalarının yapısı oluşturulur.
3. Risk Yönetimi ve Validasyon Planı
Cihazlar için risk yönetimi dosyaları hazırlanır. Validasyon gerektiren prosesler belirlenip validasyon planı oluşturulur.
4. Tedarikçi, Şikayet ve Bildirim Süreçleri
Kritik tedarikçilerle kalite anlaşmaları yapılır. Şikayet işleme ve mevzuat bildirim süreçleri devreye alınır.
5. İç Tetkik ve Denetime Hazırlık
Sistem içeriden denetlenir ve yönetimin gözden geçirmesi yapılır. Uygunsuzluk çıkarsa düzeltici faaliyetler birlikte kapatılır.
Danışmanlık Sonunda Teslim Edilenler
- Kalite el kitabı ve zorunlu prosedürler
- Tıbbi cihaz dosyası şablonu ve örnek dosyalar
- Risk yönetimi dosyaları
- Validasyon planı ve rapor şablonları
- Tedarikçi değerlendirme ve kalite anlaşması şablonları
- Şikayet ve mevzuat bildirim prosedürleri
- İç tetkik raporu ve yönetimin gözden geçirmesi tutanağı
Zorunlu dokümanların tam listesi ISO 13485 Belgesi Şartları yazısındadır.
ISO 13485 Danışmanlığı Ne Kadar Sürer?
Süre, cihaz sınıfına, steril üretime ve tasarım faaliyetine bağlıdır. Aşağıdaki süreler tipik projeler içindir.
| Kuruluş tipi | Tahmini süre |
|---|---|
| İthalatçı veya dağıtıcı | 6–10 hafta |
| Steril olmayan, düşük riskli cihaz üreticisi | 3–4 ay |
| Steril veya tasarım yapan üretici | 5–8 ay |
Danışmanlık sonrası adımlar için ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır rehberine bakın.
Sıkça Sorulan Sorular
Danışmanlık MDR teknik dosyasını kapsar mı?
Danışmanlık, kalite sistemi ile teknik dosya arasındaki bağlantıyı kurar. Teknik dosyanın tamamı ayrı bir regülasyon çalışması olarak planlanabilir.
Validasyonları danışman mı yapar?
Danışman, validasyon planını ve rapor yapısını hazırlar. Testler genellikle firmanın ekibi veya yetkin laboratuvarlarca yapılır.
Danışmanlık ücreti neye göre belirlenir?
Cihaz sayısı, risk sınıfı, steril üretim ve tasarım faaliyeti belirleyicidir. Boşluk analizinden sonra net teklif verilir.
Danışmanlık online yürütülebilir mi?
Dokümantasyonun büyük kısmı online yürütülebilir. Üretim alanı ve temiz oda incelemesi için saha ziyareti gereklidir.