İçindekiler
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini kurup akreditasyonlu bir belgelendirme kuruluşunun iki aşamalı denetimini geçerek alınır. Sistemi hazır bir kuruluş için süreç genellikle 4–8 hafta sürer.
Bu rehber, ISO 13485 Belgesi sürecini başvurudan belge teslimine kadar adım adım anlatır.
ISO 13485 Belgesi Almak İçin 10 Adım
Tıbbi cihazda sürecin temeli risk yönetimi ve validasyondur. Diğer adımlar bu iki çalışmanın üzerine kurulur.
1. Kuruluşun Rolünü Belirleyin
Firmanın üretici, fason üretici, ithalatçı, dağıtıcı veya servis sağlayıcı olarak rolü netleştirilir. Kapsam ve uygulanacak şartlar bu role göre değişir.
2. Kapsam, Başvuru ve Teklif
Cihaz grupları, risk sınıfları, steril ürün durumu ve tesis bilgileri iletilir. Denetim süresi IAF MD 9 kurallarına göre hesaplanır.
3. Kalite El Kitabı ve Prosedürler
ISO 13485, kalite el kitabını ve birçok yazılı prosedürü zorunlu tutar. Prosedürler kuruluşun gerçek işleyişine göre hazırlanır.
4. Risk Yönetimi
Her cihaz için tehlikeler, riskler ve kontrol önlemleri belirlenir. Çalışma genellikle ISO 14971’e göre dokümante edilir.
5. Tıbbi Cihaz Dosyası
Her cihaz tipi için tanım, etiket, kullanım talimatı, şartname ve üretim bilgileri derlenir. Dosya, mevzuattaki teknik dosyayla tutarlı olmalıdır.
6. Proses Validasyonları
Sonucu sonradan doğrulanamayan prosesler, örneğin sterilizasyon, kaynak veya paketleme, valide edilir. Yazılım validasyonu da gerekiyorsa yapılır.
7. Geri Bildirim ve Şikayet Sistemi
Piyasadan gelen bilgiler, şikayetler ve olaylar sistematik olarak toplanır. Mevzuatın gerektirdiği bildirimlerin nasıl yapılacağı tanımlanır.
8. İç Tetkik ve Yönetimin Gözden Geçirmesi
Sistem içeriden denetlenir ve üst yönetim sonuçları değerlendirir. Tetkikçilerin tıbbi cihaz şartlarına hâkim olması gerekir.
9. Aşama 1 ve Aşama 2 Denetimi
Aşama 1’de dokümantasyon ve tıbbi cihaz dosyaları incelenir. Aşama 2’de üretim, validasyon kayıtları ve izlenebilirlik yerinde doğrulanır.
10. Belge Kararı
Denetim dosyası bağımsız bir karar verici tarafından incelenir. Olumlu karar sonrası TÜRKAK akreditasyonlu ISO 13485 belgesi düzenlenir.
ISO 13485 Başvurusu İçin Gerekli Bilgiler
Başvuruda kuruluşun yasal varlığı ve cihaz portföyü istenir. Bilgiler dijital olarak iletilebilir.
- Doldurulmuş ve imzalanmış başvuru formu
- Vergi levhası ve ticaret sicil gazetesi veya oda kayıt belgesi
- Cihaz listesi ve risk sınıfları
- Steril veya aktif cihaz olup olmadığı bilgisi
- Tasarım faaliyeti ve dış kaynaklı prosesler
- Tesis adresleri ve çalışan sayısı
Zorunlu dokümanlar ISO 13485 Belgesi Şartları yazısında listelenmiştir.
ISO 13485 Belgesi Kaç Günde Alınır?
Süreyi en çok etkileyen, validasyonların ve risk yönetimi dosyalarının hazır olup olmadığıdır. Steril ürün üreten firmalarda hazırlık uzun sürebilir.
| Durum | Tahmini toplam süre |
|---|---|
| Sistem ve validasyonlar hazır | 4–8 hafta |
| ISO 9001 var, tıbbi cihaz şartları eksik | 3–4 ay |
| Sistem sıfırdan kurulacak | 4–8 ay |
Süreyi kısaltmak için ISO 13485 Danışmanlığı alabilirsiniz.
Denetimde En Sık Karşılaşılan Uygunsuzluklar
Bulgular çoğunlukla validasyon, risk yönetimi ve tedarikçi kontrolünde çıkar. Aşağıdakileri önceden kontrol etmek denetimi kolaylaştırır.
Eksik Proses Validasyonu
Sterilizasyon veya paketleme gibi kritik proseslerin validasyonu yapılmamışsa majör uygunsuzluk yazılabilir. Yeniden validasyon kriterleri de tanımlanmalıdır.
Güncellenmeyen Risk Dosyası
Şikayet ve piyasa bilgileri risk dosyasına yansıtılmamışsa bulgu yazılır. Risk yönetimi ürün ömrü boyunca devam etmelidir.
Kritik Tedarikçi Kontrolü
Kritik bileşen ve hizmet tedarikçileri risk temelli değerlendirilmelidir. Tedarikçi denetimleri ve kalite anlaşmaları kayıt altında olmalıdır.
Belge Aldıktan Sonra
Belge 3 yıl geçerlidir ve her yıl gözetim denetimi yapılır. Gözetimde şikayetler, olay bildirimleri ve değişiklikler incelenir.
Maliyet kalemleri için ISO 13485 Belgesi Fiyatı yazısını inceleyebilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Tasarım yapmayan üretici ISO 13485 alabilir mi?
Evet, tasarım ve geliştirme maddesi gerekçesiyle kapsam dışı bırakılabilir. Kapsam dışı bırakma, mevzuatın izin verdiği ölçüde yapılmalıdır.
ISO 13485 için ÜTS kaydı gerekir mi?
ÜTS kaydı tıbbi cihaz mevzuatının bir gereğidir, belgelendirmenin değil. Ancak yasal uyum kapsamında denetimde sorulabilir.
Fason üretim yaptırılan cihazlar kapsama girer mi?
Evet, dış kaynaklı prosesler üreticinin kalite sistemi içinde kontrol edilmelidir. Fason üreticiyle kalite anlaşması yapılmalıdır.
Denetimde ürün testi yapılır mı?
ISO 13485 denetimi ürün testi değil, sistem denetimidir. Test ve muayene kayıtları ise denetimde incelenir.