İçindekiler
ISO 13485 belgesi için kuruluşun tıbbi cihaz mevzuatına uygun faaliyet göstermesi ve standardın istediği dokümante edilmiş kalite yönetim sistemini işletmesi gerekir. ISO 13485, ISO 9001’e göre çok daha fazla yazılı prosedür ister.
Bu yazı, ISO 13485 Belgesi için ön koşulları, zorunlu dokümanları ve kayıtları listeler.
Başvuru Ön Koşulları
Belgelendirme kuruluşu, denetime başlamadan önce bazı temel koşulları kontrol eder. Bunlar sağlanmadan belgelendirme denetimi yapılamaz.
Yasal Varlık ve Mevzuat
Kuruluşun vergi kaydı ve faaliyet belgesi bulunmalıdır. Tıbbi cihaz mevzuatındaki rolü ve yükümlülükleri tanımlı olmalıdır.
Dokümante Edilmiş Sistem
Kalite el kitabı, zorunlu prosedürler ve tıbbi cihaz dosyaları hazırlanmış olmalıdır. Prosedürler sahada uygulanıyor olmalıdır.
Validasyon ve Risk Yönetimi
Kritik proseslerin validasyonu ve cihazların risk yönetimi dosyaları tamamlanmış olmalıdır. Bunlar denetimin en kritik kanıtlarıdır.
İç Tetkik ve Yönetimin Gözden Geçirmesi
Belgelendirmeden önce tüm sistemi kapsayan bir iç tetkik yapılmalıdır. Yönetimin gözden geçirmesi tamamlanıp kayda alınmalıdır.
ISO 13485 Zorunlu Dokümanları
Standart, aşağıdaki dokümanları ve yazılı prosedürleri açıkça ister. Uygulanmayan maddeler için prosedür gerekmez, ancak gerekçe yazılmalıdır.
| Doküman veya prosedür | Madde |
|---|---|
| Kalite el kitabı | 4.2.2 |
| Tıbbi cihaz dosyası | 4.2.3 |
| Doküman ve kayıt kontrolü prosedürleri | 4.2.4–4.2.5 |
| Kalite politikası ve hedefleri | 5.3–5.4.1 |
| Yetkinlik, eğitim ve farkındalık prosesi | 6.2 |
| Altyapı bakımı ve çalışma ortamı şartları | 6.3–6.4 |
| Risk yönetimi prosesi | 7.1 |
| Tasarım ve geliştirme prosedürü | 7.3 |
| Satın alma prosedürü | 7.4 |
| Proses validasyonu ve sterilizasyon validasyonu prosedürleri | 7.5.6–7.5.7 |
| İzlenebilirlik prosedürü | 7.5.8 |
| İzleme ve ölçme ekipmanı kalibrasyonu | 7.6 |
| Geri bildirim ve şikayet işleme prosedürleri | 8.2.1–8.2.2 |
| Mevzuat otoritelerine bildirim | 8.2.3 |
| İç tetkik prosedürü | 8.2.4 |
| Uygun olmayan ürünün kontrolü | 8.3 |
| Veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyet prosedürleri | 8.4–8.5 |
Tutulması Gereken Kayıtlar
Kayıtlar, sistemin ve ürün güvenliği kontrollerinin uygulandığının kanıtıdır. Saklama süresi en az cihazın ömrü kadar olmalı, standardın öngördüğü asgari süreden de kısa olmamalıdır.
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Tasarım girdileri, doğrulama ve geçerli kılma kayıtları
- Tedarikçi değerlendirme ve izleme kayıtları
- Parti veya seri bazında üretim kayıtları
- Validasyon raporları
- Şikayet, olay ve bildirim kayıtları
- Düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtları
Maddelerin açıklaması ISO 13485 Maddeleri rehberinde yer alır.
Denetime Hazır mısınız? Kontrol Listesi
Aşağıdaki sorulara “evet” diyebiliyorsanız denetime hazırsınız. Eksik varsa önce onları tamamlayın.
- Kalite el kitabı ve zorunlu prosedürler hazır mı?
- Her cihaz için tıbbi cihaz dosyası ve risk yönetimi dosyası var mı?
- Kritik prosesler valide edildi mi?
- Kritik tedarikçilerle kalite anlaşmaları yapıldı mı?
- İzlenebilirlik parti bazında sağlanıyor mu?
- Şikayet ve bildirim süreci tanımlı mı?
- İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi tamamlandı mı?
Eksiklerin tespiti için ISO 13485 Danışmanlığı, adımlar için ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır rehberine bakın.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485’te kalite el kitabı zorunlu mu?
Evet, ISO 9001’den farklı olarak ISO 13485 kalite el kitabını zorunlu tutar. El kitabı kapsamı ve kapsam dışı bırakılan maddeleri içermelidir.
Hangi maddeler kapsam dışı bırakılabilir?
Tasarım ve geliştirme, mevzuat izin veriyorsa kapsam dışı bırakılabilir. Kuruluşun yapmadığı faaliyetlere ait 6., 7. ve 8. madde şartları da uygulanmayabilir.
Kayıtlar ne kadar saklanmalı?
Kayıtlar en az cihazın ömrü kadar ve mevzuatın istediği süre boyunca saklanmalıdır. Standart ayrıca asgari bir saklama süresi öngörür.
Yazılım validasyonu gerekli mi?
Kalite sisteminde ve üretimde kullanılan yazılımların uygulaması valide edilmelidir. Validasyonun kapsamı yazılımın riskiyle orantılı olur.