İçindekiler
ISO 13485 eğitimi, tıbbi cihaz firmasının çalışanlarının kalite yönetim sistemini ve mevzuat şartlarını anlaması için verilen eğitimdir. Tıbbi cihazda bir kalite hatası doğrudan hasta güvenliğini etkiler.
Bu yazı, ISO 13485 Belgesi sürecindeki eğitim türlerini anlatır. Diğer standartlardaki eğitimlerimiz ISO Eğitimleri sayfasındadır.
ISO 13485 Eğitim Türleri
Eğitim, katılımcının ürün yaşam döngüsündeki rolüne göre seçilir. Üretim operatörü ile regülasyon uzmanının ihtiyacı farklıdır.
| Eğitim | Kimler için | Tipik süre |
|---|---|---|
| Temel bilgilendirme | Kalite, üretim ve satın alma ekipleri | 1 gün |
| Risk yönetimi uygulaması | Ar-Ge ve kalite mühendisleri | 1 gün |
| İç tetkikçi | İç tetkik yapacak personel | 2 gün |
| İyi dokümantasyon uygulamaları | Üretim ve kalite kontrol personeli | Yarım gün |
ISO 13485 Temel Bilgilendirme Eğitimi
Standardın yapısı, maddeleri ve tıbbi cihaz mevzuatıyla ilişkisi anlatılır. Katılımcıların kendi süreçlerindeki şartları kavraması hedeflenir.
Eğitim İçeriği
- Tıbbi cihaz mevzuatı ve ISO 13485’in yeri
- Kalite el kitabı ve tıbbi cihaz dosyası
- Tasarım kontrolü ve tasarım transferi
- Proses validasyonu
- İzlenebilirlik, şikayet ve mevzuat bildirimleri
Maddelerin açıklaması için ISO 13485 Maddeleri rehberine bakabilirsiniz.
Risk Yönetimi Uygulama Eğitimi
Ar-Ge ve kalite ekiplerine ISO 14971’e uygun risk yönetimi dosyası hazırlama becerisi kazandırılır. Katılımcılar kendi cihazları üzerinde çalışır.
Eğitimde tehlike tanımlama, risk tahmini, risk kontrolü ve kalan riskin değerlendirilmesi işlenir. Üretim sonrası bilgilerin risk dosyasına nasıl yansıtılacağı da anlatılır.
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi
Katılımcılara tıbbi cihaz kalite sistemini denetleme becerisi kazandırılır. Eğitim örnek dosyalar ve vaka çalışmalarıyla ilerler.
- ISO 13485 şartlarının denetçi gözüyle yorumlanması
- ISO 19011 tetkik ilkeleri
- Validasyon ve risk dosyalarının denetlenmesi
- Tedarikçi ve şikayet kayıtlarında örnekleme
- Uygunsuzluk yazma ve raporlama
Eğitim Şekli ve Sertifika
Eğitimler kuruma özel ya da açık sınıf olarak, canlı online veya yüz yüze düzenlenir. Kuruma özel eğitimlerde firmanın kendi cihaz dosyaları kullanılır.
Eğitimi tamamlayan katılımcılara sertifika verilir. İç tetkikçi eğitiminde sertifika, sınav veya uygulama değerlendirmesine bağlıdır.
Eğitim ve Danışmanlık Birlikte
Tıbbi cihazda sistemin kalıcı olması, ekibin şartları içselleştirmesine bağlıdır. Bu yüzden eğitimi danışmanlık planına dahil etmenizi öneririz.
Danışmanlık kapsamı için ISO 13485 Danışmanlığı sayfasını inceleyin.
Sıkça Sorulan Sorular
Eğitimin etkinliği değerlendirilmeli mi?
Evet, ISO 13485 eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini ister. Sınav, gözlem veya iş performansı bu amaçla kullanılabilir.
İç tetkikçi eğitimi kaç gün sürer?
ISO 13485 iç tetkikçi eğitimi genellikle 2 gün sürer. Katılımcıların tıbbi cihaz şartlarına önceden aşina olması önerilir.
Üretim operatörleri eğitime katılmalı mı?
Operatörlerin kendi işlerindeki şartları bilmesi gerekir. Onlar için kısa, uygulamalı eğitimler daha verimlidir.
Eğitim kayıtları denetimde sorulur mu?
Evet, denetçi yetkinlik ve eğitim etkinliği kayıtlarını inceler. Katılım listeleri ve değerlendirme sonuçları saklanmalıdır.