İçindekiler
ISO 13485:2016 standardı sekiz ana maddeden oluşur ve şartlar 4. ile 8. maddeler arasındadır. Standart, diğer ISO yönetim sistemlerinin ortak yapısı yerine kendi klasik yapısını korur.
Bu rehber, ISO 13485 Belgesi için her maddenin ne istediğini ve denetçinin hangi kanıtları aradığını açıklar.
ISO 13485 Maddelerine Genel Bakış
Standart, mevzuat uyumunu ve ürün güvenliğini merkeze alır. Aşağıdaki tablo ana maddeleri özetler.
| Madde | Başlık | Öne çıkan şart |
|---|---|---|
| 4 | Kalite yönetim sistemi | Kalite el kitabı, tıbbi cihaz dosyası |
| 5 | Yönetim sorumluluğu | Mevzuat şartlarına uyum taahhüdü |
| 6 | Kaynak yönetimi | Çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü |
| 7 | Ürün gerçekleştirme | Risk yönetimi, tasarım, validasyon, izlenebilirlik |
| 8 | Ölçme, analiz ve iyileştirme | Geri bildirim, şikayet, mevzuat bildirimi |
Madde 4: Kalite Yönetim Sistemi
Kuruluş, tıbbi cihaz mevzuatındaki rolünü belgeler ve süreçlerini risk temelli kontrol eder. Kalite yönetim sisteminde kullanılan yazılımlar valide edilir.
4.2.3 Tıbbi Cihaz Dosyası
Her cihaz tipi için tanım, kullanım amacı, etiket, şartname, üretim ve servis bilgileri derlenir. Dosya, mevzuatın istediği teknik belgelerle tutarlı olmalıdır.
Madde 5: Yönetim Sorumluluğu
Üst yönetim, müşteri ve mevzuat şartlarının karşılanmasını taahhüt eder. Kalite politikası ve hedefleri bu taahhüdü içerir.
Bir yönetim temsilcisi atanır ve yönetimin gözden geçirmesi planlı aralıklarla yapılır. Gözden geçirme girdileri arasında şikayetler ve mevzuat bildirimleri de bulunur.
Madde 6: Kaynak Yönetimi
Çalışanların yetkinliği sağlanır ve eğitimin etkinliği değerlendirilir. Altyapı bakımı yazılı şartlara bağlanır.
Ürün kalitesini etkileyebilecek çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü tanımlanır. Steril ürünlerde bu şartlar özellikle ayrıntılıdır.
Madde 7: Ürün Gerçekleştirme
Standardın en kapsamlı maddesidir. Tasarımdan teslimata kadar ürün yaşam döngüsünün tamamı burada kontrol edilir.
7.1 Planlama ve Risk Yönetimi
Ürün gerçekleştirme boyunca risk yönetimi uygulanır. Risk yönetimi faaliyetleri kayıt altına alınır.
7.3 Tasarım ve Geliştirme
Tasarım girdileri, çıktıları, doğrulama, geçerli kılma ve tasarım transferi planlanır. Tasarım değişiklikleri kontrollü biçimde yönetilir.
7.4 Satın Alma
Tedarikçiler, ürünün güvenliği üzerindeki etkilerine göre risk temelli değerlendirilir. Kritik tedarikçilerle kalite anlaşmaları yapılır.
7.5 Üretim ve Hizmet Sunumu
Proses ve sterilizasyon validasyonları, temizlik, montaj ve servis faaliyetleri kontrol edilir. İzlenebilirlik ve implante edilebilir cihazlar için özel şartlar uygulanır.
Madde 8: Ölçme, Analiz ve İyileştirme
Piyasadan gelen bilgiler sistematik olarak toplanır ve değerlendirilir. Bu, ürünün güvenliğini sahada izlemenin temelidir.
8.2 İzleme ve Ölçme
Geri bildirim, şikayet işleme ve mevzuat otoritelerine bildirim süreçleri tanımlanır. İç tetkikler ve ürün muayeneleri planlı yapılır.
8.3–8.5 Uygun Olmayan Ürün ve İyileştirme
Uygun olmayan ürün ayrılır, teslimattan sonra fark edilirse uygun önlem alınır. Düzeltici ve önleyici faaliyetler kök nedenle birlikte uygulanır.
Zorunlu prosedürlerin tam listesi ISO 13485 Belgesi Şartları yazısındadır.
Maddeleri Uygulamaya Geçirmek
Maddeleri sahaya taşımanın en etkili yolu, ekibin tıbbi cihaz şartlarını doğru yorumlamasıdır. Eğitim içeriği için ISO 13485 Eğitimi sayfasına göz atın.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 neden ISO 9001’in yeni yapısını kullanmaz?
Standart, tıbbi cihaz mevzuatıyla uyumu korumak için kendi yapısını sürdürür. Bu nedenle madde numaraları ISO 9001:2015’ten farklıdır.
Önleyici faaliyet hâlâ var mı?
Evet, ISO 13485 önleyici faaliyeti ayrı bir şart olarak korur. ISO 9001’de ise bu kavram risk temelli düşünceyle değiştirilmiştir.
ISO 14971 zorunlu mu?
ISO 13485 risk yönetimi ister ve ISO 14971’e atıf yapar. Uygulamada risk yönetimi büyük ölçüde ISO 14971’e göre yürütülür.
ISO 13485:2003 belgeleri hâlâ geçerli mi?
Hayır, 2003 sürümünden 2016 sürümüne geçiş süresi sona ermiştir. Geçerli belgeler 2016 sürümüne göredir.